Tutkimusosaaminen
Lääketutkimukset faasista I faasiin IV, lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset. Tällä sivulla on esimerkkejä oman tiimimme työstä. Pystymme hoitamaan paljon muutakin.
Tekijät, jotka ovat tehneet tämän ennenkin
Kiireellisessä ja tarkkuutta vaativassa tutkimuksessa ratkaisee se, että tekijät ovat tehneet vastaavaa työtä aiemmin. Valitsemme jokaisen konsultin tutkimuksesi tuotteen, terapia-alueen ja vaiheen mukaan, joten sinulta kuluu vähemmän aikaa ehdokkaiden arviointiin ja perehdyttämiseen. Alla on esimerkkejä, ei koko luetteloa. Mukana on vain se, mitä oman tiimimme jäsenet ovat itse tehneet. Laajemman konsulttiverkostomme kanssa katamme paljon enemmän terapia-alueita, maita ja rooleja kuin yhdelle sivulle mahtuu.
Lääkkeet, laitteet ja diagnostiikka
Säännöt ovat jokaisessa erilaiset, ja niin on työ tutkimuspaikallakin. Teemme kaikkia kolmea ja myös tutkimuksia, joissa kaksi niistä kohtaa.
Lääketutkimukset
Faasien I–IV tutkimukset, myös ensimmäiset ihmisillä tehtävät tutkimukset ja lasten tutkimukset. Laadimme hakemuksen CTIS-järjestelmään EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen mukaisesti, vastaamme lisätietopyyntöihin ja pidämme asiakirjat ajan tasalla muutoshakemuksilla.
Lääkinnälliset laitteet
Kliiniset laitetutkimukset MDR-asetuksen ja ISO 14155 -standardin mukaan ennen CE-merkintää ja sen jälkeen: tekonivelet, stentit ja stenttigraftit, katetriteitse asennettavat sydänläpät, neuromodulaatio, insuliinipumput ja robottikirurgia.
IVD-laitteet
IVDR-asetuksen mukaiset suorituskykytutkimukset, myös syöpälääketutkimuksen rinnalla tehtävät kumppanidiagnostiikan tutkimukset. Vuonna 2026 tämä on ollut hakemustyössämme vilkkain alue.
Yhdistelmätutkimukset
Lääketutkimus ja kumppanidiagnostiikka, lääkeainetta vapauttava laite tai laitteella annosteltava lääke. Tutkimusta koskee yhtä aikaa kaksi säännöstöä. Suunnittelemme molemmat hakemusreitit yhdessä, jotta kumpikaan ei viivästytä toista.
Suunnitteletko laite- tai IVD-tutkimusta? Sivulla Laite- ja IVD-tutkimukset Suomessa kerromme lupareitin ja sen, mitä hoidamme puolestasi.
Terapia-alueet ja käyttöaiheet
Alla olevat käyttöaiheet ovat tutkimuksista, joita oman tiimimme CRA:t ovat monitoroineet, käynnistäneet tai johtaneet. Ne ovat esimerkkejä, eivät rajoja.
Onkologia ja hematologia
Rinta-, eturauhas-, keuhko- ja munasarjasyöpä, melanooma, maksasolusyöpä ja muut kiinteät kasvaimet. Multippeli myelooma, MDS, KMML ja AML. Ensimmäiset ihmisillä tehtävät tutkimukset ja akuutti käänteishyljintä.
Sydän ja verisuonet
Sydämen vajaatoiminta, ohitusleikkaukset, keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja kardiogeeninen sokki. Laitetutkimuksia: sepelvaltimostentit, lääkepallot, katetriteitse asennettavat aortta- ja hiippaläpät, aortan stenttigraftit, tahdistimet ja sydämen seurantalaitteet.
Neurologia ja psykiatria
Vakava masennus, skitsofrenia, MS-tauti, levottomat jalat ja amyloidoosi. Neuromodulaatiotutkimuksia: syväaivostimulaatio sekä vagushermostimulaatio epilepsiassa.
Gastroenterologia ja hepatologia
Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti ja eosinofiilinen esofagiitti. Maksakirroosi, maksan vajaatoimintaa koskevat tutkimukset, NASH ja primaarinen biliaarinen kolangiitti.
Lasten tutkimukset
Lasten syöpätutkimukset, muun muassa akuutti lymfoblastileukemia. Insuliinipumppututkimukset tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, munuaisensiirto voimakkaasti herkistyneillä lapsilla, lasten sydänkirurgia ja harvinaiset neurologiset sairaudet.
Rokotteet ja infektiotaudit
HPV-, RSV-, influenssa- ja hepatiittirokotteet. CRA:mme ovat työskennelleet Suomen suurimmissa rokotetutkimuksissa, joissa pienikin virhe tulee kalliiksi, kun se toistuu tuhansilla tutkittavilla.
Aineenvaihdunta, endokrinologia ja harvinaiset sairaudet
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes, Basedowin tauti ja hyperfosfatemia. Harvinaisista sairauksista muun muassa Fabryn tauti ja alfa-mannosidoosi.
Immunologia, hengityselimet ja iho
Nivelreuma, selkärankareuma ja nivelpsoriaasi. Keuhkoahtaumatauti ja nenäpolyypit. Ihotautitutkimukset.
Kirurgia, munuaiset ja naisten terveys
Lonkan ja olkapään tekonivelet, robottikirurgia ja hammashoidon valohoito. Munuaisensiirrot. Ehkäisy, kohdun myoomat ja raskaudenaikaisen turvallisuuden tutkimukset.
Puuttuuko tutkimuksesi käyttöaihe listalta? Kysy silti. Tällä sivulla on vain oma tiimimme, ja konsulttiverkostomme ulottuu paljon pidemmälle. Kun tutkimus vaatii osaamista, jota kenelläkään ei vielä ole, koulutamme konsultin tehtävään yhdessä kanssasi ennen työn alkua. RecQ:n CRA toimii tutkijalääkärin rinnalla tasavertaisena kumppanina myös vaativimmissa tutkimuksissa.
Monitorointitilastot 2026
Tilanne: Q3 2026, vain oma tiimimme. Päivitämme luvut neljännesvuosittain.
Käyntityypit: 84 monitorointikäyntiä, 32 valinta- ja kelpoisuuskäyntiä, 21 aloituskäyntiä, 11 lopetuskäyntiä ja 2 muuta. Maat: Suomi, Saksa, Tanska, Ruotsi, Itävalta, Alankomaat, Belgia, Sveitsi, Iso-Britannia ja Turkki.
Hakemustilastot 2026
Tilanne: Q3 2026, vain oma tiimimme. Tänä vuonna olemme tähän mennessä laatineet tai jättäneet yli 40 hakemusta, vastinetta ja ilmoitusta viranomaisille ja eettisille toimikunnille. Ne koskevat 12 tutkimusta viidessä maassa.
Laatu, joka kestää tarkastuksen
Monitoroinnista kannattaa maksaa vain, jos aineisto kestää silloinkin, kun tarkastaja avaa kansion. Tällainen tausta tiimimme vetäjillä on.
- Monitoroimiamme tutkimuksia ovat tarkastaneet FDA, BfArM ja Fimea.
- Tiimiä johtava Rekaut Naderipour on vuoden CRA 2023 (Pharmaca).
- ISO 14155 -sertifiointi lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ICH GCP:n rinnalla.
- Myös opetamme GCP:tä: Study Managerin ja CRA:n työnsä ohella Rekaut toimii GCP-kouluttajana ja oli mukana suomentamassa voimassa olevaa GCP-ohjetta.
- Päivittäinen työ Medidata Rave-, Oracle InForm- ja eClinicalOS-järjestelmissä toimeksiantajan tai omien vakioitujen toimintaohjeidemme (SOP) mukaan.
Missä toimimme
Oma tiimimme kattaa Suomen, Ruotsin, Norjan, Tanskan, Saksan, Alankomaat, Sveitsin, Itävallan ja Viron. CRA:mme ovat monitoroineet myös Isossa-Britanniassa ja Ranskassa, ja muille alueille tuomme konsultti-CRA:t laajemmasta verkostostamme.
Roolit, joihin toimitamme osaajia
- CRA ja Senior CRA
- Study Start-Up Specialist
- Tutkimuskoordinaattori
- Tutkimushoitaja
- Projektipäällikkö
- Tutkimuspäällikkö
Miten tutkimus käytännössä etenee kanssamme: Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja CRA-palvelut
Onko vastaava tutkimus tulossa?
Kerro käyttöaihe ja vaihe. Vastaamme viimeistään seuraavana arkipäivänä.