Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja CRA-palvelut

Näin tuemme tutkimustasi Suomessa

Toteutettavuus ja tutkimuspaikat. Kerro käyttöaihe, vaihe ja potilasryhmä, niin kerromme, mitkä suomalaiset tutkimuspaikat ja tutkijat ovat realistisia, mitä he ovat aiemmin tehneet ja kuinka nopeasti he pääsevät alkuun. Monet heistä tunnemme omilta monitorointikäynneiltämme.

Ennen hakemusta. Laadimme Suomen viranomaisstrategian: mikä reitti sopii tutkimukseen, mitä lupia ja hyväksyntöjä tarvitaan, mitä ne maksavat ja kauanko niihin menee. Kerromme, missä voi säästää aikaa ja rahaa aikataulua vaarantamatta. Helmikuusta 2026 alkaen vain Suomessa tehtävä tutkimus voi saada päätöksen 30 kalenteripäivässä hakemuksen jättämisestä, jos viranomaisilla ei ole lisäkysymyksiä (Fimea). Suunnittelemme hakemuksen niin, että voit käyttää tätä reittiä aina, kun se on mahdollista.

Hakemukset. Kirjoitamme ja kokoamme hakemusaineiston, oli kyse lääketutkimuksesta CTIS-portaalin kautta, yhdistelmätutkimuksesta tai MDR-asetuksen mukaisesta lääkinnällisen laitteen kliinisestä tutkimuksesta. Kaikista kolmesta meillä on paljon kokemusta.

Tutkimuspaikoilla. Jokainen RecQ:n CRA on koulutettu

• valitsemaan tutkimuspaikat, valmistelemaan hakemukset sekä neuvottelemaan tutkimussopimukset ja budjetit,
• tekemään aloitus-, monitorointi- ja lopetuskäynnit paikan päällä ja etänä,
• kouluttamaan tutkimuspaikan henkilökunnan ja tukemaan sitä käyntien välillä niin kauan kuin tutkimus vaatii.

Tutkimuspaikan pitäminen aikataulussa myös monitorointisuunnitelman ulkopuolella kuuluu työhön eikä ole erillinen lisäpalvelu.

CRA:n lisäksi. Tarjoamme myös projektipäälliköitä ja tutkimuspäälliköitä. Tutkimuksen voi siis johtaa Suomesta alusta loppuun, tai voimme täyttää yhden paikan tiimissäsi.

Laite- ja IVD-tutkimukset. Säännöt ja lupien järjestys poikkeavat lääketutkimuksista. Lue lisää: Laite- ja IVD-tutkimukset Suomessa.

Miksi paikallinen osaaminen ratkaisee

Suomessa useimmat kliiniset tutkimukset tehdään tutkijoiden tavallisen kliinisen työn ohessa. Lääkäreillä ja tutkimushoitajilla, jotka rekrytoivat potilaita, on harvoin aikaa tutkimuksen paperityöhön: lupiin, sopimuksiin, asiakirjaversioihin ja käyttöoikeuksiin. He tarvitsevat jonkun, joka tuntee suomalaiset käytännöt ja ottaa tämän työn heiltä pois. Sen me teemme. Tutkimuspaikka keskittyy potilaiden hoitoon ja turvallisuuteen, ja me hoidamme muun ja tuemme tutkimuspaikkaa tutkimuksen loppuun asti.

Myös yksityiskohdat ovat paikallisia. Potilaskertomukset ovat suomeksi ja osassa sairaaloita ruotsiksi, joten CRA:mme tarkastavat lähdetiedot sillä kielellä, jolla ne on kirjoitettu. Useat yliopistosairaalat antavat monitoroijille suoran lukuoikeuden sähköisiin potilasasiakirjoihin lähdetietojen tarkastusta varten. Lukuoikeus on maksullinen, ja kustannus jää yleensä toimeksiantajalle. RecQ maksaa CRA:idensa lukuoikeudet itse, joten potilastietojärjestelmän käyttö ei maksa sinulle mitään ylimääräistä.

Miten voimme auttaa parhaiten?

1. Kerro tutkimuksesta. Vaihe, käyttöaihe, suunnitellut tutkimuspaikat, jos ne ovat jo tiedossa, ja arvio monitorointikäyntien tiheydestä. Niiden perusteella tiedämme, kuka sopii.
2. Saat listan ehdokkaista. Lista CRA:ista, joista voit valita, ja jokaisen kohdalla lyhyt perustelu, miksi hän sopii tutkimukseesi.
3. Valitset, keitä tapaat. Järjestämme haastattelut sinulle sopivana aikana.
4. Yksi sopimus, kaikki palvelut. Puitesopimus RecQ:n kanssa kattaa kaikki palvelumme. Voit käyttää niitä kaikkia tai vain niitä, joita tarvitset.
5. Toimeksiantajan tavat tai meidän. CRA:mme työskentelevät toimeksiantajan vakioitujen toimintaohjeiden (SOP) ja järjestelmien mukaan, RecQ:n omien mukaan tai niitä yhdistellen.

Usein kysyttyä

Voiko CRA työskennellä osa-aikaisesti?

Voi. Moni toimeksianto vaatii muutamasta tunnista muutamaan päivään viikossa. Jos tarve muuttuu tutkimuksen aikana, uutta sopimusta ei tarvita, vaan lisätunteihin riittää hyväksyntäsi. Laskutamme tehdyt tunnit, emmekä myy osuuksia henkilötyövuodesta.

Voiko RecQ:lta tilata vain osan työstä?

Voi. Jos sinulla on jo omat monitoroijat, voimme hoitaa pelkät hakemukset. Jos tarvitset apua yhteen tutkimuksen vaiheeseen, esimerkiksi käynnistykseen tai lopetukseen, hoidamme sen ja luovutamme työn hallitusti eteenpäin. Sovitamme työmme sinun järjestelyihisi, emme päinvastoin.

Missä maissa RecQ toimii?

Oma tiimimme toimii kaikissa Pohjoismaissa sekä Saksassa, Alankomaissa, Sveitsissä, Itävallassa ja Virossa. Muille alueille tarjoamme konsultti-CRA:ita laajemmasta verkostostamme.

Miksi toimia RecQ:n kautta eikä palkata freelanceria suoraan?

Saat henkilön lisäksi tiimin hänen taakseen. Omat CRA:mme työskentelevät yhdessä Rekaut Naderipourin ja Claudia Ijäsin johdolla. Sinulla on siis aina myös toinen yhteyshenkilö kysymyksiä ja huolia varten, eikä tutkimus ole yhden konsultin varassa.

Entä käännökset, logistiikka ja arkistointi?

Käännämme tutkimusasiakirjat pohjoismaisille kielille, järjestämme paikalliset kuljetukset ja tarvikkeet ja arkistoimme lääketutkimuksen kantatiedoston vähintään 25 vuodeksi tutkimuksen päättymisestä, kuten EU:n lääketutkimusasetus edellyttää. Laite- ja muiden tutkimusten säilytysajat määräytyvät niiden omien sääntöjen mukaan. Lue lisää palveluistamme.

Hyödyllisiä linkkejä toimeksiantajille

• Fimea: kliinisten lääketutkimusten valvonta. Hakemukset CTIS-portaalin kautta, maksut ja kansalliset vaatimukset.
• Fimea ja Tukija: 30 päivän kansallinen reitti. Helmikuun 2026 tiedote vain Suomessa tehtävien tutkimusten nopeammasta arvioinnista.
• Tukija. Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, joka arvioi kliiniset lääketutkimukset.
• Fimea: tutkittavia hakevat lääketutkimukset. Kuukausittain päivittyvä lista sairausryhmittäin. Näet nopeasti, ketkä tekevät tutkimuksia samalla käyttöaiheella.
• EU:n kliinisten tutkimusten portaali: tutkimuskartta. Kaikki EU-asetuksen mukaan hyväksytyt tutkimukset maittain ja sairauksittain.

Jos haluat, että luemme nämä puolestasi, lähetä tutkimuksen synopsis, niin kerromme, miltä tilanne näyttää Suomessa.