Laite- ja IVD-tutkimukset Suomessa
MDR-asetuksen mukaiset kliiniset laitetutkimukset ja IVDR-asetuksen mukaiset suorituskykytutkimukset: hakemukset eettiselle toimikunnalle ja Fimeaan, tutkimuskeskusten käynnistys ja monitorointi ISO 14155 -standardin mukaan. Tiimimme toimii Suomesta käsin.
Laitetutkimuksella on omat sääntönsä
Laitetutkimus ei ole lääketutkimus, jossa vain tuote on vaihdettu. Asetus, standardi, hakemusreitti ja jopa lupien järjestys ovat erilaiset. Tiimimme tekee tätä työtä joka kuukausi: vuonna 2026 suurin osa hakemuksistamme on koskenut laite- ja IVD-tutkimuksia.
Millainen tutkimus teillä on?
Reitti riippuu laitteesta, sen CE-merkinnästä ja siitä, mihin tuloksia käytetään.
Laite ilman CE-merkintää
Vaatimustenmukaisuuden arviointia varten tehtävä kliininen laitetutkimus (MDR 62 artikla). Fimea antaa luvan hakemuksesta. Sama reitti koskee CE-merkittyä laitetta, jota tutkitaan käyttötarkoituksensa ulkopuolella.
CE-merkitty laite
Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) käyttötarkoituksen mukaisessa käytössä. Jos tutkittaville tehdään ylimääräisiä invasiivisia tai rasittavia toimenpiteitä, Fimealle tehdään ilmoitus vähintään 30 päivää ennen aloitusta (74 artiklan 1 kohta). Tutkijalähtöiset tutkimukset ja varhaiset pilotit, joiden tuloksia ei käytetä vaatimustenmukaisuuden arviointiin, vaativat hakemuksen 82 artiklan ja Suomen lain nojalla.
IVD-laitteen suorituskykytutkimus
Hakemus Fimeaan tarvitaan, kun näyte otetaan kirurgisesti invasiivisella toimenpiteellä vain tutkimusta varten, kun tulos voi vaikuttaa potilaan hoitoon tai kun tutkimukseen liittyy ylimääräisiä invasiivisia toimenpiteitä tai muita riskejä (IVDR 58 artikla). Kumppanidiagnostiikan tutkimus vaatii hakemuksen. Jos siinä käytetään vain ylijäämänäytteitä, riittää ilmoitus vähintään 10 päivää ennen aloitusta.
Yhdistelmä lääketutkimuksen kanssa
Lääkeosuus käsitellään CTIS-järjestelmässä ja laite- tai IVD-osuus Fimeassa, ja eettisen arvion tekee valtakunnallinen toimikunta Tukija. Suomessa näille ei vielä ole yhtä yhtenäistä käsittelyä (EU:n COMBINE-pilotti testaa sellaista), joten molemmat reitit on suunniteltava yhdessä alusta alkaen.
Mitä hoidamme puolestanne
Voitte ottaa koko palvelun tai vain tarvitsemanne osat.
Hakemusreitti ja aikataulu
Selvitämme, mikä artikla tutkimukseenne soveltuu ja mitä eettinen toimikunta ja Fimea tarvitsevat, ja laadimme aikataulun, jossa vaiheet ovat oikeassa järjestyksessä.
Eettisen toimikunnan lausunto
Laadimme lausuntohakemuksen ja suomen- tai ruotsinkieliset asiakirjat: tutkimussuunnitelman tiivistelmän, tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen.
Hakemus tai ilmoitus Fimeaan
Kokoamme hakemuksen MDCG-lomakkeelle, toimitamme sen Fimean turvapostilla ja vastaamme lisätietopyyntöihin.
Tutkimuskeskusten valinta ja käynnistys
Neuvottelemme tutkimuskeskussopimukset ja hankimme tutkimusluvat sairaaloissa, hyvinvointialueilla ja yksityisillä klinikoilla Suomessa ja muissa Pohjoismaissa.
Monitorointi ISO 14155:n mukaan
Aloitus-, monitorointi- ja lopetuskäynnit, lähdetietojen tarkistus, laitekirjanpito ja laitteen puutteiden seuranta.
Turvallisuusraportointi ja tutkimuksen päättäminen
Vakavat haittatapahtumat ja laitteen puutteet Fimeaan MDCG-ohjeiden mukaisesti, olennaiset muutokset, päättymisilmoitus ja tutkimusraportti.
Työ ei rajoitu Suomeen. Oma tiimimme hoitaa hakemukset, tutkimusluvat ja sopimusneuvottelut myös muissa Pohjoismaissa, ja laitetutkimusten hakemuksia olemme laatineet myös Saksaan. Konsultti-CRA:idemme verkoston avulla ulotumme vielä laajemmalle.
Lupien järjestys Suomessa
Lääketutkimuksessa viranomainen ja eettinen toimikunta arvioivat tutkimuksen rinnakkain. Laitetutkimuksessa ne tulevat peräkkäin.
Tutkimussuunnitelma voi olla englanninkielinen. Sen tiivistelmän, tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen on oltava suomeksi tai ruotsiksi. Lähde: Fimean ohjeet, tarkistettu lokakuussa 2026.
Asiakastarina: neljä laitetutkimusta
Koite Healthin Lumoral on suunhoitolaite, joka poistaa hampaista jäännösplakkia valoaktivoitavalla menetelmällä. RecQ Clinical monitoroi laitteen neljää kliinistä tutkimusta Suomessa ja Ruotsissa ISO 14155 -standardin ja MDR-asetuksen mukaisesti.
”RecQ:n kanssa tehty suunnitelma käsittää kaikki yksityiskohdat, joista monitoroijan täytyy huolehtia.”
Mikko Kylmänen, projektipäällikkö, Koite Health
Miksi toimeksiantajat valitsevat paikallisen tiimin
- ISO 14155 -sertifiointi lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ICH GCP:n rinnalla.
- Suomea ja ruotsia puhuvat CRA:t laativat ja tarkistavat tutkittavien asiakirjat, joiden on oltava kotimaisilla kielillä.
- Laitekokemusta tekonivelistä, stenteistä ja stenttigrafteista, katetriteitse asennettavista sydänläpistä, neuromodulaatiosta, insuliinipumpuista, robottikirurgiasta ja suun valohoidosta.
- IVD-kokemusta myös syöpälääketutkimusten rinnalla tehtävistä kumppanidiagnostiikan tutkimuksista.
- Monitoroimiamme tutkimuksia ovat tarkastaneet FDA, BfArM ja Fimea.
Usein kysyttyä
Kumpi tulee ensin, eettinen toimikunta vai Fimea?
Eettinen toimikunta. Fimea edellyttää lausunnon hakemuksen liitteeksi, joten arvioinnit eivät voi edetä rinnakkain kuten lääketutkimuksissa. Aikataulu kannattaa rakentaa tämän varaan.
Pitääkö CE-merkityn laitteen tutkimus viedä Fimeaan?
Se riippuu tutkimuksen tarkoituksesta ja siitä, mitä tutkittaville tehdään. Markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus, johon liittyy ylimääräisiä invasiivisia tai rasittavia toimenpiteitä, ilmoitetaan Fimealle 30 päivää ennen aloitusta, ja muu CE-merkityllä laitteella tehtävä tutkimus voi vaatia hakemuksen 82 artiklan nojalla. Tarkistamme reitin Fimean ohjeista ennen kuin sitoudutte aikatauluun.
Voiko hakemuksen tehdä englanniksi?
Hakemusasiakirjat ja tutkimussuunnitelma voivat olla englanniksi. Suunnitelman tiivistelmän, tutkittavan tiedotteen ja suostumuslomakkeen on oltava suomeksi tai ruotsiksi.
Entä jos tutkimuksessa on mukana myös lääke?
Silloin sovelletaan kahta säännöstöä. Lääkeosuus käsitellään CTIS-järjestelmässä ja laite- tai IVD-osuus Fimeassa, ja eettisen arvion tekee Tukija. Useimmiten lääketutkimus arvioidaan ensin. Fimean Innovaatiotoimisto antaa epävirallista neuvontaa Suomeen suunnitelluista yhdistelmätutkimuksista.
Viralliset lähteet
- Fimea: Laitteiden kliiniset tutkimukset
- Fimea: IVD-laitteiden suorituskykytutkimukset
- Fimea: Yhdistelmätutkimukset
- Tukija, valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta
Miten tutkimus etenee kanssamme: Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja CRA-palvelut · Tutkimusosaaminen
Suunnitteletteko laite- tai IVD-tutkimusta Suomeen?
Kertokaa laitteesta ja aikataulustanne. Vastaamme viimeistään seuraavana arkipäivänä.
