Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja CRA-palvelut

Näin tuemme tutkimustanne Suomessa

Toteutettavuus ja keskukset. Kertokaa indikaatio, faasi ja potilasryhmä, niin kerromme, mitkä suomalaiset keskukset ja tutkijat ovat realistisia, mitä he ovat aiemmin tehneet ja kuinka nopeasti he pääsevät alkuun. Monet heistä tunnemme omilta monitorointikäynneiltämme.

Ennen hakemusta. Laadimme Suomen viranomaisstrategian: mikä reitti soveltuu, mitkä luvat ja hyväksynnät tarvitaan, mitä ne maksavat ja kauanko ne kestävät. Kerromme, missä aikaa ja rahaa voi säästää vaarantamatta aikataulua. Helmikuusta 2026 alkaen vain Suomessa tehtävä tutkimus voi saada päätöksen 30 kalenteripäivässä hakemuksen jättämisestä, jos viranomaisilla ei ole kysyttävää (Fimea). Suunnittelemme hakemuksen niin, että voitte käyttää tätä reittiä aina, kun se on mahdollista.

Hakemukset. Kirjoitamme ja kokoamme hakemusaineiston, olipa kyseessä lääketutkimus CTIS-portaalin kautta, yhdistelmätutkimus tai MDR-asetuksen mukainen lääkinnällisen laitteen kliininen tutkimus. Kaikista kolmesta meillä on paljon kokemusta.

Keskuksissa. Jokainen RecQ:n CRA on koulutettu ja pystyy

• valitsemaan keskukset, valmistelemaan hakemukset ja neuvottelemaan keskussopimukset ja budjetit,
• aloittamaan, monitoroimaan ja lopettamaan keskukset paikan päällä ja etänä,
• kouluttamaan keskuksen henkilökunnan ja tukemaan sitä käyntien välillä niin kauan kuin tutkimus sitä vaatii.

Keskuksen pitäminen aikataulussa myös monitorointisuunnitelman ulkopuolella kuuluu työhön, ei lisäpalveluihin.

CRA:n lisäksi. Tarjoamme myös projektipäälliköitä ja tutkimuspäälliköitä, joten tutkimuksen voi vetää Suomesta käsin alusta loppuun tai täyttää yhden aukon tiimissänne.

Laite- ja IVD-tutkimukset. Säännöt ja lupien järjestys poikkeavat lääketutkimuksista. Lue lisää: Laite- ja IVD-tutkimukset Suomessa.

Miksi paikallinen osaaminen ratkaisee

Suomessa useimmat kliiniset tutkimukset tehdään tutkijoiden tavallisen kliinisen työn ohessa. Potilaita rekrytoivilla lääkäreillä ja tutkimushoitajilla on harvoin aikaa tutkimuksen byrokratiaan: lupiin, sopimuksiin, asiakirjaversioihin ja käyttöoikeuksiin. He tarvitsevat jonkun, joka tuntee suomalaiset käytännöt ja ottaa tämän taakan pois heidän pöydältään. Sitä me teemme. Keskus keskittyy potilaiden hoitoon ja turvallisuuteen; me hoidamme muun ja pysymme keskuksen tukena, kunnes tutkimus on viety maaliin.

Yksityiskohdatkin ovat paikallisia. Potilaskertomukset ovat suomeksi ja osassa keskuksia ruotsiksi, joten CRA:mme tarkistavat lähdetiedot sillä kielellä, jolla ne on kirjoitettu. Useat yliopistosairaalat myöntävät monitoroijille suoran lukuoikeuden sähköiseen potilaskertomukseen lähdetietojen tarkistusta varten. Monitoroijan lisenssi maksaa, ja kustannus jää yleensä toimeksiantajalle. RecQ:lla lisenssit maksaa yritys, joten CRA:idemme pääsy potilastietojärjestelmään ei maksa teille mitään ylimääräistä.

Miten voimme auttaa parhaiten?

1. Kertokaa tutkimuksesta. Faasi, indikaatio, suunnitellut keskukset, jos ne ovat jo tiedossa, ja monitoroinnin arvioitu tiheys. Siitä tiedämme, kuka sopii.
2. Saatte ehdokaslistan. Valmis lista CRA:ista, joista valita, ja jokaisen kohdalla lyhyt perustelu, miksi juuri hän sopii tutkimukseenne.
3. Valitsette, keitä tapaatte. Järjestämme haastattelut teille sopivana ajankohtana.
4. Yksi sopimus, kaikki palvelut. Puitesopimus RecQ:n kanssa avaa kaikki palvelumme. Käytätte niistä kaikkia tai vain tarvitsemianne.
5. Teidän tapanne tai meidän. CRA:mme työskentelevät teidän ympäristössänne, toimintaohjeillanne ja järjestelmissänne tai RecQ:n omilla. Kumpikin käy, samoin niiden yhdistelmä.

Usein kysyttyä

Voiko CRA työskennellä osa-aikaisesti?

Voi. Moni toimeksianto vaatii muutamasta tunnista muutamaan päivään viikossa. Jos tarve muuttuu tutkimuksen aikana, uutta sopimusta ei tarvita: lisätunteihin riittää teidän hyväksyntänne. Laskutamme tehdyt tunnit, emme koskaan ostettua osuutta henkilötyövuodesta.

Voiko teiltä tilata vain osan työstä?

Voi. Jos teillä on omat monitoroijat, voimme hoitaa pelkät hakemukset. Jos tarvitsette apua yhteen tutkimuksen vaiheeseen, vaikkapa käynnistykseen tai lopetukseen, hoidamme sen osan ja luovutamme työn siististi eteenpäin. Me sopeudumme teidän järjestelyihinne, ei toisinpäin.

Mitä maita katatte?

Kaikki Pohjoismaat sisäisellä tiimillämme sekä Saksan, Alankomaat, Sveitsin, Itävallan ja Viron. Muille alueille tarjoamme RecQ:n konsultti-CRA:ita laajemmasta verkostostamme.

Mitä hyödymme siitä, että toimimme RecQ:n kautta emmekä palkkaa freelanceria suoraan?

Tiimin henkilön takana. Sisäiset CRA:mme työskentelevät saman katon alla, ja heitä johtavat Rekaut Naderipour ja Claudia Ijäs. Teillä on siis aina toinen yhteyshenkilö kysymyksiä ja huolia varten, eikä tutkimuksenne ole yhden konsultin varassa.

Entä käännökset, logistiikka ja arkistointi?

Käännämme tutkimusdokumentit pohjoismaisille kielille, järjestämme paikalliset kuljetukset ja tarvikkeet ja arkistoimme tutkimusdokumentaation EU-asetuksen vaatimaksi 25 vuodeksi. Lue lisää palveluistamme.

Hyödyllisiä linkkejä toimeksiantajille

• Fimea: kliinisten lääketutkimusten valvonta. Hakemukset CTIS-portaalin kautta, maksut ja kansalliset vaatimukset.
• Fimea ja Tukija: 30 päivän kansallinen reitti. Helmikuun 2026 tiedote vain Suomessa tehtävien tutkimusten nopeammasta arvioinnista.
• Tukija. Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, joka arvioi kliiniset lääketutkimukset.
• Fimea: osallistujia hakevat lääketutkimukset. Kuukausittain päivittyvä lista sairausryhmittäin. Nopea tapa nähdä, kuka on aktiivinen teidän indikaatiossanne.
• EU:n kliinisten tutkimusten portaali: tutkimuskartta. Kaikki EU-asetuksen mukaan hyväksytyt tutkimukset maittain ja sairauksittain.

Jos haluatte mieluummin, että me luemme nämä puolestanne, lähettäkää tutkimuksen synopsis, niin palaamme Suomen tilannekuvan kanssa.