Asiakastarina: Koite Health

Koite Health tunnetaan Lumoral-suunhoitolaitteesta, joka poistaa hampaista jäännösplakkia valoaktivoitavalla menetelmällä. Plakkia on hampaissa vielä huolellisen harjaamisen jälkeenkin: paraskin hammasharja poistaa siitä vain noin 65 prosenttia.

Lumoralin idea sai alkunsa, kun lasten sydän- ja elinsiirtokirurgian erikoislääkäri Tommi Pätilä leikkasi vaikeaa sydämen tulehdusta, joka oli suusta peräisin, ja mielessä pyöri miksi-kysymys. Sittemmin Pätilä tapasi lääketieteellisen teknologian diplomi-insinöörin Sakari Nikinmaan, ja kaksikko ryhtyi kehittämään tutkijoiden kanssa uutta laitetta. Näin syntyi Koite Health, ja Nikinmaasta tuli toimitusjohtaja.

– Pätilällä oli kokemusta antibakteerisesta menetelmästä, ja lähdimme selvittämään, miten menetelmää voisi soveltaa. Suun sairaudet ovat yleisiä, ja hammasperäisestä infektiosta bakteerit pääsevät myös verenkiertoon, Nikinmaa kuvaa alustavia pohdintoja.

Valoherkistin mahdollistaa kohdennetun bakteerien poiston

Lumoralin toiminta perustuu kahteen intensiiviseen valon aallonpituuteen.

– Valo toimii antibakteerisesti sen ansiosta, että käytetään valoherkistintä eli erityistä Lumorinse-tablettia. Lumorinse-tabletti sekoitetaan veteen, ja nestettä purskutetaan ennen laitteen käyttöä, projektipäällikkö Mikko Kylmänen kuvaa laitteen toimintaperiaatetta.

Tabletin sisältämä indosyaniinivihreä tarttuu plakin pintaan ja mahdollistaa sen, että laitteen valo löytää bakteerin proteiinirakenteisiin tuhoten sen. Hoito kestää 10 minuuttia kerrallaan, ja suositus on kaksi hoitokertaa viikossa tai tarpeen mukaan useammin.

– Jos suunterveydessä on ongelmia, olisi tärkeää, että hoitosuunnitelman tekisi hammaslääkäri tai suuhygienisti, Kylmänen toteaa.

Suun terve bakteeritasapaino säilyy suojassa Lumoralin antibakteerisilta vaikutuksilta.

Vuonna 2020 tapahtuneen markkinoille tulon jälkeen Lumoralia on myyty yli 40 000 kappaletta, ja Koite Health on kaksinkertaistanut liikevaihtonsa joka vuosi. Laitteen teknologia on patentoitu.

”Suunnitelma kattaa kaikki yksityiskohdat”

Laitteen tehoa ja turvallisuutta tutkitaan edelleen useassa kliinisessä tutkimuksessa, joista neljää monitoroi RecQ Clinical. Syksyllä 2024 yhteistyön alkamisesta tuli kuluneeksi kaksi vuotta, ja Koite Healthin kokemukset ovat erinomaisia.

– Yhteistyö on ollut huippua: RecQ Clinicalissa on osaava, ammatillinen, ystävällinen ja rauhallinen henkilökunta, Mikko Kylmänen kertoo.

Yhteistyötä on helpottanut myös RecQ Clinicalin mentorointijärjestelmä, joka mahdollistaa sen, että esimerkiksi sairauspoissaolojen aikanakin projektiin löytyy aina ajan tasalla oleva yhteyshenkilö.

RecQ Clinicalin CRA:t valvovat, että kliiniset tutkimukset on tehty kansainvälisten standardien mukaan. Näitä ovat muun muassa ISO 14155 GCP (Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset – hyvä kliininen käytäntö) sekä Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus (Medical Device Regulation EU 2017/745).

– RecQ:n kanssa tehty suunnitelma käsittää kaikki yksityiskohdat, joista monitoroijan täytyy huolehtia. Näin on saatu varmistettua, että data on oikeanlaista ja ehjää, kun se on kerätty.

Neljä yhteistyötutkimusta meneillään

Koite Healthin sponsoroimia Lumoral-tutkimuksia tehdään parhaillaan RecQ Clinicalin tuella Helsingin Metropolia-ammattikorkeakoulussa, Pirkanmaan hyvinvointialueella, Ruotsissa ja Pohjois-Suomessa, jossa mukana on muun muassa Lapin hyvinvointialue. RecQ Clinicalin CRA:t menevät myös paikan päälle tutkimuskeskuksiin tarkistamaan tilojen ja dokumenttien säilyttämisen asianmukaisuuden.

– Paikallisen monitoroinnin lisäksi tehdään datan monitorointi ennen kuin se menee ohjelmistoon analyysia varten, Kylmänen kuvaa.

Eräs tärkeä yhteistyön hyöty liittyy kommunikaatioon tutkimusryhmien kanssa.

– Pystyn delegoimaan tutkimukseen liittyvien asioiden eteenpäin viemistä, lisäkoulutuksen tarpeen kartoitusta ja vientiä ryhmille. Ihan kaikkea ei tarvitse tehdä itse, ja se helpottaa töitäni huomattavasti, Kylmänen sanoo.

Parodontologinen status kertoo tilanteen muutoksesta

Tutkimuksiin osallistuvilta selvitetään tulehduksellista tilaa ilmentävä parodontologinen status, johon liittyvät esimerkiksi ienverenvuodon, plakin ja syvien ientaskujen määrä.

– Statusta seuraamalla saadaan tutkimustietoa Lumoralin tehosta ja toiminnasta. Hammaslääkäri tai suuhygienisti mittaa tutkimuspotilaan jokaisesta hampaasta kuusi eri pintaa, joten jo yhdellä käynnillä tulee runsaasti dataa, Kylmänen kertoo.

Lisäksi useimmissa tutkimuksissa tutkitaan bakteerinäytteitä ja suuhuuhdenäyte, joka mittaa tulehdusta ilmentävää entsyymiarvoa, sekä seurataan potilaiden omia kirjauksia.

Kliinisten tutkimusten tavoitteena on hankkia laaja näyttö Lumoral-laitteen tehosta ja turvallisuudesta. Tutkimuksissa ei ole ilmennyt laitteesta johtuvia haittatapahtumia.

On mahdollista, että tulevaisuudessa Lumoralia voidaan hyödyntää kohdennetusti tiettyjen erityisryhmien, kuten syöpäsairaiden, diabetesta sairastavien ja erilaisista suun infektioista kärsivien ihmisten suunhoidossa.

Teksti: Taitoteksti Saga Wiklund. Kuvat: Markus Pentikäinen. Julkaistu alun perin RecQ Clinicalin LinkedIn-sivulla 21.10.2024. Lisätietoa laitteesta: lumoral.fi.

Näin teemme laitetutkimuksia: Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja CRA-palvelut · Tutkimusosaaminen